SCAT — Coleta automatizada de trilhas de auditoria na produção farmacêutica

Contexto

A Novo Nordisk é uma das maiores fabricantes farmacêuticas do mundo, e sua planta em Montes Claros (MG) é um dos polos globais de produção de dispositivos de aplicação de insulina. É um ambiente onde cada gesto de cada operador, cada parâmetro de cada equipamento e cada evento de cada sistema precisa ser registrado, rastreável e auditável — não como boa prática, mas como exigência regulatória inegociável.

O SCAT (Audit Trail Collection) nasceu para atender essa realidade nas 6 linhas do setor de Finished Product da planta — abrangendo as operações de Penfill Packaging, FlexPen Assembly e FlexPen Packaging. São linhas de alta cadência, compostas por dezenas de equipamentos de fornecedores distintos, cada um com sua própria lógica de controle, seu próprio formato de log e sua própria interpretação do que significa "registrar um evento".

No setor farmacêutico, a trilha de auditoria (audit trail) é o coração da integridade de dados. Normas como a FDA 21 CFR Part 11 e o framework GAMP 5 determinam que todo registro eletrônico relevante para a qualidade do produto seja capturado de forma íntegra, atribuível, legível, contemporânea e original — os princípios ALCOA. Na prática, isso significa que, para liberar um lote, a área de Qualidade precisa reunir e revisar as trilhas de auditoria de todos os sistemas envolvidos naquela produção.

O desafio é que essas trilhas nasciam dispersas. Cada equipamento guardava seus próprios dados, no seu próprio formato, na sua própria ilha. Consolidar esse material para uma análise coerente era um trabalho manual, lento e propenso a erro — exatamente o tipo de gargalo que o SCAT foi construído para eliminar.

O problema

Antes do SCAT, a coleta e a revisão das trilhas de auditoria eram, em grande medida, um esforço humano. Para cada lote, era necessário acessar individualmente os diferentes sistemas e equipamentos, extrair os registros, interpretá-los em seus formatos heterogêneos e montar manualmente uma visão consolidada que permitisse à Qualidade avaliar se aquele lote estava em conformidade.

Esse modelo gerava três custos críticos:

• Tempo de liberação de lotes. A revisão manual das trilhas alongava o ciclo de liberação. Cada lote dependia de um trabalho repetitivo de coleta e conferência antes que a decisão de liberar pudesse ser tomada.
• Tempo de BCO. O ciclo de revisão e fechamento documental que antecede a liberação — o BCO — consumia horas de profissionais qualificados em tarefas de consolidação que não agregavam valor analítico.
• Exposição em auditorias. Em um ambiente regulado, uma auditoria pode acontecer a qualquer momento. Reunir manualmente as evidências de conformidade sob a pressão de uma inspeção é arriscado: aumenta a chance de inconsistência, de lacuna e de retrabalho.

O problema, no fundo, não era falta de dados — era falta de homogeneidade e de acesso. Os dados existiam, mas espalhados em silos incompatíveis. Faltava uma camada que os reunisse, normalizasse e tornasse imediatamente analisáveis.

A arquitetura

O SCAT foi desenhado em torno de uma ideia central: separar a coleta da análise. Em vez de pedir que cada pessoa fosse até cada equipamento, o sistema leva a inteligência até a fonte de dados e entrega, na outra ponta, uma visão única e padronizada.

A arquitetura se organiza em três camadas:

• Serviços especializados de coleta. Componentes dedicados rodam de forma contínua, conectando-se a cada equipamento e sistema da linha para capturar logs, eventos e ações de usuário automaticamente, sem intervenção manual. Cada serviço entende as particularidades da fonte com a qual conversa e é responsável por extrair os dados de forma confiável.
• Banco de dados centralizado. Todos os dados coletados convergem para um repositório central, onde são armazenados de maneira padronizada. É esse processo de equalização — transformar formatos e semânticas distintas em um modelo único — que permite tratar, lado a lado, registros que nasceram em tecnologias completamente diferentes.
• Aplicação de consulta e configuração. Uma aplicação cliente dá à Qualidade e à operação a interface para configurar a coleta, definir o que cada fonte deve entregar e, principalmente, consultar e revisar as trilhas consolidadas — incluindo o fluxo de revisão, assinatura e aprovação que sustenta a liberação digital de lotes.

A modelagem do domínio seguiu os princípios do Domain-Driven Design (DDD), o que foi decisivo: o vocabulário da regulação farmacêutica (lote, evento, trilha, revisão, aprovação) virou o vocabulário do código. Isso mantém o sistema alinhado às regras de negócio reais e facilita evoluí-lo conforme a operação cresce — como cresceu, das primeiras linhas até as 6 linhas de Finished Product hoje em produção.

Um ponto importante da arquitetura é que ela não exige substituição de hardware nem atualização de versões dos equipamentos existentes. O SCAT se conecta ao parque instalado como ele é, respeitando a realidade de uma planta validada onde mexer no equipamento significa revalidar processos inteiros.

Tecnologias

A escolha tecnológica priorizou robustez, compatibilidade industrial e aderência ao ecossistema da planta:

• C# / .NET como base de toda a solução, pela maturidade no mundo industrial e pela integração natural com o ambiente Windows dos sistemas de chão de fábrica.
• Windows Forms na aplicação de consulta e configuração — uma interface desktop sólida e responsiva para o trabalho diário da Qualidade.
• SQL Server como banco de dados centralizado, sustentando o volume e a integridade dos registros consolidados.
• SQLite para persistência local junto aos serviços de coleta, dando resiliência à captura mesmo diante de oscilações de rede.
• OPC UA / OPC DA como protocolos de comunicação industrial, o elo padronizado para conversar com os controladores e sistemas SCADA/MES da linha.

Do lado dos equipamentos e sistemas integrados, o SCAT conversa com um parque heterogêneo que inclui Uhlmann, Pester, Apigraf, Bausher e Bosch, além da camada de SCADA / MES. Tudo isso sob a régua de conformidade da FDA 21 CFR Part 11, do GAMP 5 e dos princípios de GxP e Data Integrity que regem a indústria.

Desafios de engenharia

O maior desafio do SCAT foi, ao mesmo tempo, sua razão de existir: comunicar-se com inúmeros equipamentos, em diferentes plataformas e formatos.

Cada fabricante implementa seus sistemas à sua maneira. Mesmo padrões como o OPC admitem variações de implementação, e um parque industrial real combina equipamentos de gerações e filosofias distintas. Construir coletores capazes de dialogar com toda essa diversidade — de forma confiável e contínua, sem interromper a produção — exigiu engenharia cuidadosa para cada integração.

O segundo desafio, decorrente do primeiro, foi normalizar e homogeneizar os dados obtidos. Coletar é só o começo; o valor surge quando dados de origens incompatíveis passam a poder ser lidos, comparados e avaliados de forma única. Foi preciso projetar um modelo de dados capaz de absorver essa diversidade sem perder o significado regulatório de cada registro — para que, no fim, a Qualidade tivesse uma análise coerente e uma avaliação única, em vez de um mosaico de relatórios desconexos.

Esse esforço de equalização é o que transforma o SCAT de um simples coletor em uma ferramenta de decisão: é ele que torna a liberação de lotes uma análise direta sobre dados confiáveis, e não uma garimpagem manual em silos.

Por fim, todo o sistema operou sob a exigência de integridade de dados própria de um ambiente GxP: os registros precisam ser capturados de forma íntegra e rastreável, sustentando trilhas de auditoria que sobrevivem ao escrutínio das inspeções globais mais rigorosas.

Conformidade e validação

Em um ambiente GxP, software não é apenas software: é parte de um sistema validado. O SCAT foi concebido com essa realidade em mente.

A FDA 21 CFR Part 11 estabelece os requisitos para registros e assinaturas eletrônicas — eles precisam ser confiáveis, atribuíveis a um indivíduo identificável e protegidos contra alteração indevida. O GAMP 5, por sua vez, orienta uma abordagem de validação baseada em risco, em que o esforço de verificação é proporcional ao impacto do sistema sobre o paciente e sobre o produto. E os princípios ALCOA — dados Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais e Acurados — definem o que significa, na prática, um registro confiável.

Ao consolidar trilhas íntegras e oferecer um fluxo de revisão, assinatura e aprovação rastreável, o SCAT sustenta diretamente esses requisitos: cada registro preserva sua origem e seu contexto, e cada decisão de liberação fica documentada de ponta a ponta. Em vez de reunir evidências sob a pressão de uma inspeção, a planta as mantém continuamente organizadas e disponíveis.

Essa aderência regulatória não é um acessório do produto — é o produto. Um sistema de trilha de auditoria que não nasce alinhado a 21 CFR Part 11 e GAMP 5 simplesmente não tem lugar em uma planta farmacêutica. O SCAT foi projetado, desde a modelagem de domínio, para ser parte da solução de conformidade, e não mais um sistema a ser conformado depois.

Resultados

O SCAT está instalado e em execução nas 6 linhas de Finished Product da planta de Montes Claros, com impacto direto e mensurável:

• 80% de redução no tempo de revisão para liberação de lotes. A consolidação automática das trilhas substituiu o trabalho manual de coleta e conferência, encurtando drasticamente o caminho até a decisão de liberar.
• 70% de redução no tempo de BCO. O ciclo de revisão e fechamento documental ficou muito mais enxuto, devolvendo horas de profissionais qualificados ao que realmente importa.
• Prontidão para auditorias 24/7. Com as trilhas continuamente coletadas, normalizadas e centralizadas, a evidência de conformidade está sempre disponível — a planta deixa de "se preparar para a auditoria" e passa a estar permanentemente pronta para ela.

Mais do que os números, o SCAT mudou a natureza do trabalho: a liberação de lotes deixou de depender de esforço manual repetitivo e passou a se apoiar em dados confiáveis, homogêneos e imediatamente analisáveis — exatamente o padrão que um ambiente como o da Novo Nordisk exige.